近日,廣東唯仁醫(yī)療科技有限公司(簡稱“唯仁醫(yī)療”)宣布其自主研發(fā)的Velite系列眼科光學(xué)生物測量儀(Velite C680)、生物測量儀+OCT二合一設(shè)備(Velite C880),正式獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證(注冊證編號:粵械注準(zhǔn)20242161449)。至此,唯仁醫(yī)療已取得第5張二類醫(yī)療器械注冊證。
2024年11月,唯仁醫(yī)療自主研發(fā)的Velite系列眼科光相干斷層掃描儀(OCT)正式獲得歐盟CE認(rèn)證。這一認(rèn)證標(biāo)志著唯仁醫(yī)療的OCT/OCTA技術(shù)達(dá)到了歐盟的安全與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為公司進(jìn)一步拓展歐洲等海外市場奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
▲圖源藥監(jiān)局官網(wǎng)
唯仁醫(yī)療自主研發(fā)的Velite系列眼科光相干斷層掃描儀,目前涵蓋了頻域OCT/OCTA、掃頻OCT以及生物測量儀等多種獨(dú)立或組合設(shè)備,可靈活適配終端不同使用場景。
同時(shí),唯仁醫(yī)療還大力發(fā)展眼科AI技術(shù),降低設(shè)備使用難度,提高自動化圖像識別能力與診斷水平,加速智能OCT的普及應(yīng)用。除了智能OCT以外,唯仁醫(yī)療還開發(fā)了眼科影像云平臺,幫助醫(yī)生在院內(nèi)輕松完成多學(xué)科會診,助力區(qū)域內(nèi)醫(yī)聯(lián)體建立遠(yuǎn)程診療平臺。
目前,唯仁醫(yī)療已在印度、哈薩克斯坦、俄羅斯、巴西、希臘、越南等多個國家,以及我國香港、臺灣等地區(qū)擁有了經(jīng)驗(yàn)豐富的戰(zhàn)略合作伙伴。
#Velite C680可視化生物測量儀
Velite C680可視化生物測量儀不僅一次可獲得16項(xiàng)測試數(shù)據(jù),還可實(shí)現(xiàn)可視化固視引導(dǎo),在傳統(tǒng)光學(xué)生物測量數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上提供高清前后節(jié)斷層影像,精準(zhǔn)查看角膜、視網(wǎng)膜、脈絡(luò)膜的結(jié)構(gòu)影像。
可視化生物測量:可視化的眼部結(jié)構(gòu)圖像可提高測量精度與重復(fù)性,克服傳統(tǒng)光學(xué)生物測量儀無法評估測量過程中眼的微小振動及固視情況。
圖像可視范圍廣:支持最大9mm范圍內(nèi)的橫截面查看,助力眼健康篩查。
具備脈絡(luò)膜測量:能夠精確測量脈絡(luò)膜厚度,同時(shí)監(jiān)測脈絡(luò)膜厚度與眼軸變化,為近視防控提供雙重?cái)?shù)據(jù)支持,確保更全面準(zhǔn)確地評估近視狀況,更有效地進(jìn)行近視防控干預(yù),也為制定個性化近視防控方案提供了有力的依據(jù)。
捕獲速度快:眼軸數(shù)據(jù)采集頻率高達(dá)75Hz,即捕獲眼軸長度只需13ms,大幅減少了眼動帶來的測量誤差,提高了測量的準(zhǔn)確性和可靠性。
AI診斷:可觀察眼部組織9mm橫向掃描范圍內(nèi)的細(xì)微結(jié)構(gòu),集成AI輔助診斷,優(yōu)良的OCT級眼部圖像可協(xié)助分析如視網(wǎng)膜層內(nèi)的細(xì)微結(jié)構(gòu)、黃斑區(qū)疾病情況等眼底組織微小結(jié)構(gòu)異常。
數(shù)據(jù)管理:提供豐富全面的近視防控?cái)?shù)據(jù)隨訪管理,追蹤并分析近視防控相關(guān)的重要參數(shù)變化趨勢,從而更精確、高效地進(jìn)行近視防控工作,提升防控效果。
#Velite C880眼健康多合一設(shè)備
Velite C880是一款創(chuàng)新設(shè)備,融合了可視化生物測量與光學(xué)相干斷層掃描(OCT)功能,除了能夠獲取基本的生物測量參數(shù)外,還能清晰呈現(xiàn)眼前節(jié)和后節(jié)斷層影像。
眼軸可視化:精準(zhǔn)定位,精確測量提供16項(xiàng)測量參數(shù)
眼前節(jié)分析:清晰顯示角膜、房角結(jié)構(gòu),提供量化分析
視盤&黃斑分析:杯盤比、視網(wǎng)膜厚度、體積等多維度量化分析
AI診斷分析&眼健康篩查:自動識別常見眼底病變、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測等
在AI的加持下,Velite C880極大地拓寬了應(yīng)用場景,使醫(yī)生同時(shí)獲取眼部的形態(tài)學(xué)參數(shù)和內(nèi)部結(jié)構(gòu)信息,從而為眼健康管理、疾病診斷及治療提供更加全面的支持。
#市場概況
眼科光學(xué)生物測量儀能夠精確測量角膜曲率、角膜厚度、瞳孔直徑,并計(jì)算人工晶體度數(shù),在白內(nèi)障手術(shù)和近視防控等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛,通過提供多維度眼部生物數(shù)據(jù),為醫(yī)生提供了可重復(fù)、及時(shí)且準(zhǔn)確的診斷依據(jù)。
據(jù)YH Research的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示,全球眼科光學(xué)生物測量儀市場在2023年已達(dá)到約14.2億元,并預(yù)計(jì)在未來幾年內(nèi)將保持平穩(wěn)增長態(tài)勢,到2030年市場規(guī)模有望接近22.7億元。
光學(xué)生物測量儀在市場上存在多種類型,按使用場景和功能可劃分為兩類。一類是醫(yī)院使用的專業(yè)級產(chǎn)品,如蔡司IOL-MASTER系列產(chǎn)品,另一類則是為滿足近視防控需求而在視光門店使用的產(chǎn)品,主要由莫廷、索維、新視野等國產(chǎn)品牌組成。從銷售金額來看,蔡司IOL-MASTER系列在市場上占據(jù)絕對優(yōu)勢,銷售金額占比高達(dá)57.5%。
▲蔡司光學(xué)生物測量儀MASTER 500(源于公司官網(wǎng))
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù),目前國內(nèi)共有31款眼科光學(xué)生物測量儀獲批上市,其中進(jìn)口產(chǎn)品有5款,分別來自蔡司(2款,IOL-MASTER 500/700)、歐科路(1款)、海克-斯特萊特(1款)、威視亞(1款)。國產(chǎn)眼科光學(xué)生物測量儀共有26款獲批,所屬廠商包括唯仁醫(yī)療(4款)、天津索維電子(4款)、圖湃醫(yī)療(2款)、莫廷醫(yī)療(2款)、比格威醫(yī)療(1款)、寧波法里奧光學(xué)(1款)等。
▲已獲批進(jìn)口眼科光學(xué)生物測量儀
▲已獲批國產(chǎn)眼科光學(xué)生物測量儀(部分)
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)分析,第一類生物測量儀產(chǎn)品年銷量約800臺,其中公開招標(biāo)可查詢臺數(shù)為392臺。第一類生物測量儀產(chǎn)品年市場銷售規(guī)模約6億元人民幣(按中標(biāo)價(jià)口徑)。
根據(jù)中國公立醫(yī)院公開可查詢的中標(biāo)數(shù)據(jù)顯示,蔡司IOL-MASTER系列各型號總銷售金額占比最高,達(dá)到57.5%,處于優(yōu)勢市場地位;歐科路排名第二,銷售金額市占率為13.4%;索維排名第三,銷售金額市占率為7.5%;尼德克、莫廷分列第四、第五,銷售金額市占率分別為7.0%、5.3%;其它品牌中還有新視野、萬靈幫橋等國產(chǎn)產(chǎn)品。
以平均中標(biāo)價(jià)格計(jì)算,歐科路產(chǎn)品價(jià)格最高,為132.6萬元,但其產(chǎn)品功能較為復(fù)雜,通常不歸類為典型的生物測量儀產(chǎn)品;蔡司價(jià)格位列第二,為82.1萬元;尼德克價(jià)格位列第三,為42.8萬元;Hagg-Streit價(jià)格位列第四,為40.8萬元;國產(chǎn)品牌莫廷、索維位列第五、第六位,平均中標(biāo)價(jià)分別為33.9萬元、24.9萬元。
由于生物測量儀產(chǎn)品在近視防控領(lǐng)域的具體銷售數(shù)據(jù)無法查證,因此無法給出相對精確的銷售金額增長趨勢預(yù)測。但對于眼科生物測量儀產(chǎn)品,公立醫(yī)院高端市場依然處于進(jìn)口壟斷狀態(tài),國產(chǎn)替代機(jī)遇較大。
生物測量儀產(chǎn)品采用OCT技術(shù),其性能表現(xiàn)也與OCT對應(yīng)的性能參數(shù)及軟件算法的成熟度直接相關(guān)。其中,蔡司Master-500型號、索維、Hagg-Streit、尼德克均采用早期的時(shí)域OCT(TD-OCT)技術(shù);莫廷采用第三代頻域OCT(SD-OCT)技術(shù);蔡司Master-700則采用第四代掃頻OCT(SS-OCT)技術(shù),是首個基于掃頻OCT原理的生物測量儀產(chǎn)品,由于其成本較高,因此銷售價(jià)格昂貴。
圖湃“子午”系列,是首個取得注冊證的國產(chǎn)掃頻生物測量儀產(chǎn)品,已在各大醫(yī)院陸續(xù)裝機(jī)。其性能參數(shù)對標(biāo)Master-700,且首次實(shí)現(xiàn)了完整的動態(tài)全眼軸成像,有望沖擊中高端市場。
盡管生物測量儀主要市場份額仍被蔡司Master系列占據(jù),但國產(chǎn)品牌如圖湃、索維、莫廷、萬靈幫橋、新視野等也已逐漸打開局面,占據(jù)超過15%的市場份額。相信未來三年,無論在院端市場還是視光市場,國產(chǎn)生物測量儀產(chǎn)品將逐漸占據(jù)主流,并推動該領(lǐng)域的持續(xù)增長。
#關(guān)于唯仁醫(yī)療
唯仁醫(yī)療成立于2017年,專注于高端眼科光學(xué)醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)與生產(chǎn),致力于建立完善的眼科影像產(chǎn)品布局。旗下產(chǎn)品線覆蓋眼底檢查、眼前節(jié)檢查多種光學(xué)設(shè)備,核心產(chǎn)品是眼科光學(xué)相干斷層掃描儀(OCT)。
公司同步發(fā)展眼科AI技術(shù),研發(fā)基于人工智能技術(shù)的OCT/OCTA高質(zhì)量成像系統(tǒng)與智能診斷云平臺,以AI技術(shù)賦能設(shè)備、賦能醫(yī)生,建立眼病異常篩查及病種診斷的智能系統(tǒng)。通過AI加持,推進(jìn)眼科影像設(shè)備在醫(yī)療、體檢、視光等多場景的應(yīng)用,服務(wù)眼健康全流程。
?來源:眼未來