近日，記者從國家藥監(jiān)局獲悉，截至目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已達(dá)2011項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)284項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1727項，實現(xiàn)醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域全覆蓋。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺階。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理各環(huán)節(jié)共同遵循的技術(shù)規(guī)范，為醫(yī)療器械全生命周期的科學(xué)監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)規(guī)范、創(chuàng)新發(fā)展提供了科學(xué)遵循和技術(shù)支撐。近年來，國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，加快建立科學(xué)、統(tǒng)一、權(quán)威、高效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體制和工作機制，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)水平和國際化程度顯著提升，標(biāo)準(zhǔn)在保安全、促發(fā)展中的重要支撐作用更加凸顯。
目前，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織已達(dá)39個，包括13個全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、13個分技術(shù)委員會、2個標(biāo)準(zhǔn)化工作組及11個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，更好地服務(wù)醫(yī)療器械監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的需要。
以全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會（以下簡稱放療標(biāo)委會）為例，該標(biāo)委會主任委員戴建榮介紹，放療標(biāo)委會組織制定的67項標(biāo)準(zhǔn)已正式發(fā)布，包括國家標(biāo)準(zhǔn)21項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)46項。現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)完全覆蓋了目前放療領(lǐng)域的醫(yī)用電子加速器、輕離子治療設(shè)備、放射性核素射束治療設(shè)備、圖像引導(dǎo)設(shè)備等主流高風(fēng)險產(chǎn)品，滿足了產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要。
體外診斷醫(yī)療器械也是近十余年來高速發(fā)展的領(lǐng)域，特別是在疫情防控中發(fā)揮了重要的作用。據(jù)全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任委員陳文祥介紹，該標(biāo)委會現(xiàn)已建立覆蓋血液體液、生化、免疫、分子、微生物等體外診斷學(xué)科領(lǐng)域和臨床基本檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)體系，同時也在致力打造從量值源頭、原料源頭到用戶終端的質(zhì)量全生命周期的標(biāo)準(zhǔn)化路線，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)提升促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級深有體會。全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任委員、全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會副主任委員、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司副總經(jīng)理趙恒坤介紹，在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)下，通過技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級，該集團注射器產(chǎn)品產(chǎn)能提高了80%，全面完成了從半機械化向自動化的根本轉(zhuǎn)變；輸液器產(chǎn)品型號規(guī)格從600余種減少到100多種，實現(xiàn)了以最低成本完成產(chǎn)品切換的目標(biāo)，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了一劑強心劑。該集團輸液器子公司產(chǎn)能提高了160%，完成了以手工生產(chǎn)為主向自動化生產(chǎn)為主的根本性轉(zhuǎn)變。
據(jù)了解，近年來，國家藥監(jiān)部門持續(xù)實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先開展基礎(chǔ)通用、高性能醫(yī)療器械、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂。
目前，藥監(jiān)部門在推進(jìn)新興領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研制同步，以先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)孕育孵化新質(zhì)生產(chǎn)力，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會主任委員、醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位副組長、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心主任劉斌介紹，基于產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，中國食品藥品檢定研究院聯(lián)合該分中心、高校科研機構(gòu)等相關(guān)技術(shù)機構(gòu)提出“醫(yī)用增材制造金屬粉末重復(fù)再利用要求”“醫(yī)用增材制造粉末床熔融用聚醚醚酮粉末”兩項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃并獲批，彌補行業(yè)空白，降低產(chǎn)業(yè)研發(fā)成本，實現(xiàn)監(jiān)管要求統(tǒng)一，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
值得一提的是，我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際交流合作也在不斷深入推進(jìn)。國際電工委員會醫(yī)用電氣設(shè)備技術(shù)委員會（IEC/TC62）副主席、深圳技術(shù)大學(xué)特聘教授康雁介紹，我國積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，目前是IEC標(biāo)準(zhǔn)化組織6個常任理事國之一，在IEC的228個標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會中，有14個委員會的主席由中國專家擔(dān)任，承擔(dān)著15個秘書處的工作，在174個成員國中排在第六位。
據(jù)介紹，IEC于1906年成立，是世界上成立最早的國際性電工標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電氣工程和電子工程領(lǐng)域中的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作。
此外，中國還實質(zhì)性參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂。相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2021年以來，我國參與或主導(dǎo)制修訂醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)20項，我國主導(dǎo)制定的7項國際標(biāo)準(zhǔn)先后由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、IEC批準(zhǔn)發(fā)布，5項國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有序推進(jìn)中，7項國際標(biāo)準(zhǔn)新工作項目提案正在申報。
來源：重慶藥品監(jiān)管
