說明：

 

　　1.本文作為再鼎合作伙伴新聞發布，用于披露行業內最新進展，并非產品推廣廣告。相關信息并非針對患者，僅供醫療衛生專業人士參考之用。如您想了解更多疾病信息，請咨詢醫療衛生專業人士。

 

　　2.截止至本文發布，艾加莫德皮下注射尚未被國家藥品監督管理局批準用于治療CIDP。

 

　　艾加莫德皮下注射是首個獲批用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的新生兒Fc受體（FcRn）拮抗劑

 

　　再鼎醫藥合作伙伴argenx公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批準了艾加莫德皮下注射（VYVGART Hytrulo）用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）。艾加莫德皮下注射治療CIDP每周一次，每次注射約30至90秒。艾加莫德皮下注射是首個獲批用于治療CIDP的FcRn拮抗劑。

 

　　慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）是一種罕見的、令人虛弱的、進展性的、免疫介導的周圍神經系統神經肌肉疾病。患者會經歷一系列的行動和感覺問題，包括從坐姿站起來困難、疼痛和疲勞、經常絆倒或摔倒。隨著疾病的進展，許多患者需要依賴輪椅并且無法工作。目前，85%的患者需要持續治療，近88%接受治療的患者仍然存在功能障礙和殘疾。

 

　　美國FDA的批準是基于臨床研究ADHERE的數據結果。ADHERE研究是迄今最大規模的治療CIDP的臨床研究。研究中，69%（221/322）接受艾加莫德皮下注射治療的患者，無論此前是否接受過治療都確認出現臨床改善，包括行動、功能和力量的改善。ADHERE研究達到了主要研究終點（p<0.0001），研究證實，與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射可降低復發風險61%（HR：0.39 95%CI：0.25；0.61）。ADHERE研究完成后，99%的符合條件的患者繼續參加ADHERE+開放標簽擴展研究。艾加莫德皮下注射的安全性與此前艾加莫德靜脈輸注臨床研究和實際應用中的已知安全性特征基本一致。

 

　　2024年5月，艾加莫德皮下注射用于治療CIDP的補充生物制品上市申請已獲國家藥監局受理并納入優先審評。

 

　　關于再鼎醫藥

 

　　再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身性免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。